A Farmacovigilância é definida pela Organização Mundial de Saúde como a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas ou outras questões de segurança associadas ao medicamento.

 

 

A Farmacovigilância tem como finalidade a detecção, registo e avaliação de reacções adversas a medicamentos e dispositivos médicos, visando a sua prevenção.
A implementação do Sistema de Farmacovigilância está focada na maximização do benefício e na minimização dos riscos na utilização dos medicamentos ao nível da comunidade.

 

 

A monitorização de segurança abarca todo o ciclo de vida do medicamento, quer sejam novos fármacos, medicamentos genéricos ou medicamentos mais antigos disponíveis no mercado, para os quais é sempre possível detectarem-se novas evidências relativas ao seu perfil de segurança.

A notificação espontânea de reacções adversas por parte dos profissionais de saúde constitui informação valiosa que é necessário ser recolhida, interpretada e posteriormente 'devolvida' à comunidade médica e aos doentes. Deste modo é garantido o acesso à informação correcta e mais actualizada sobre a segurança dos medicamentos.

Através da monitorização contínua e efectiva da segurança dos medicamentos é possível inspirar e construir a confiança dos doentes e profissionais de saúde e da sociedade como um todo.

 

 

Em Farmacovigilância, um sinal de segurança consiste numa hipótese suportada por dados e argumentos, que podem ou não justificar a relação do evento com o medicamento suspeito. Consiste, assim, num alerta cuja revisão ou contexto justificam uma investigação mais aprofundada. Embora possam surgir de outras fontes, a fonte mais comum de sinais é a notificação espontânea de reacções adversas.
Exemplos de sinais de segurança:

• Um efeito adverso novo não descrito
• O aumento da gravidade ou especificidade de um efeito adverso conhecido
• O aumento da frequência de um efeito adverso conhecido
• Interacções medicamentosas novas
• Informação nova sobre contra-indicações, precauções de utilização, sobredosagem

 

Reacção adversa é qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento, que ocorra com doses geralmente utilizadas no Homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas.

 

 

Reacção Adversa Medicamentosa (RAM)

Qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento, que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas. Existe uma relação causa-efeito entre a ocorrência adversa e a utilização do medicamento.

Reacção Adversa Grave

Qualquer reacção adversa que conduza a morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o seu prolongamento, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, envolva uma anomalia congénita ou ainda se for classificada como medicamente importante.

Reacção Adversa Inesperada

Qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequência seja incompatível ou não esteja descrita no RCM.

Problemas de Qualidade

Não conformidade do medicamento (integridade alterada, anomalias visíveis e contaminações por microrganismos e outras alterações verificadas no produto final).

Ausência de efeito terapêutico

Falta de efectividade do produto/medicamento.

Outros problemas

Erros de rotulagem no folheto informativo e/ou acondicionamento do produto/medicamento, que coloquem em risco o tratamento, nomeadamente a adesão e efectividade terapêutica ou que potenciem reacções adversas.

 

 

A imputação de causalidade refere-se ao julgamento clínico que avalia a possibilidade de um produto/medicamento ser responsável pelo aparecimento de uma reacção adversa.

Uma vez comprovada ou não a relação de causalidade é tomada uma decisão que eventualmente resultará numa comunicação às autoridades competentes e outros profissionais de saúde, que conduzirá à implementação das medidas de segurança apropriadas.

 

A notificação das reacções adversas com os medicamentos na prática clínica, pelos profissionais de saúde, permite a detecção de efeitos adversos mais raros ou específicos de determinadas raças, regiões geográficas ou contextos clínicos diversos.
A avaliação dos sinais de segurança é de toda a importância na robustez do processo de notificação.

 

 

Todas as suspeitas de reacções adversas graves, mesmo as já descritas no Resumo das Características do Medicamento

Todas as suspeitas reacções adversas não descritas no Resumo das Características do Medicamento, graves ou não graves

Todas as suspeitas de aumento da frequência de uma reacção adversa grave ou não grave